JAKARTA, BERNAS.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa pihaknya belum memberikan Emergency Use Authorization (EUA) terhadap penggunaan Ivermectin sebagai obat terapi virus Covid-19. BPOM menekankan bahwa saat ini, Ivermectin masih berada di tahap uji klinik dan obat tersebut masuk dalam skema Expanded Access Program (EAP).
“Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi,” tulis BPOM di situs resmi pom.go.id pada hari Rabu (21/7). “Namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.”
BPOM menjelaskan bahwa EAP disematkan ke beberapa obat yang masih dalam tahap penelitian atau uji klinik, tapi dianggap memiliki potensi menyembuhkan Covid-19. Dalam kondisi darurat, EAP dapat dijadikan acuan, tapi bukan berarti sah digunakan secara umum.
Baca juga: Polemik Perpanjangan PPKM: Faskes Kolaps, Angka Kematian Membengkak
“Skema ini telah diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA),” lanjut BPOM.
Lebih lanjut, penggunaan obat dalam skema EAP harus dilakukan di faskes seperti rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan. BPOM juga mengingatkan bahwa tenaga kesehatan juga harus mengacu pada dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang diterapkan pada uji klinik.
“Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah Ivermectin,” Ujar BPOM di situs resminya. “Saat ini, Ivermectin sedang berada pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Balitbangkes Kemenkes untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.”
Baca juga: PPKM Darurat jadi PPKM Level 4, Ini Aturan dan Daerah yang Menerapkannya
BPOM saat ini tengah memastikan bahwa distribusi obat EAP hanya di faskes yang disetujui. Selain itu, BPOM juga menekankan bahwa pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP memiliki kewajiban untuk melaporkan kejadian tidak diinginkan (KTD) dan efek samping dari pemberian obat tersebut kepada BPOM.
